Detectan un defecto de calidad en un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer
Aplicación de medicamento mediante perfusión / Archivo
La Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) ha tenido conocimiento de la presencia de partículas en varios lotes del medicamento Pedmisarqi 80 mg/ml solución para perfusión, un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer para reducir el riesgo de pérdida de audición asociada al tratamiento con cisplatino.
Concretamente, el medicamento está indicado en niños y adolescentes de entre 1 mes y 18 años que reciben cisplatino para tratar tumores sólidos localizados.
La AEMPS ha sido informada a través del propio titular de autorización de comercialización, el cual mantiene abierta una investigación para determinar la causa raíz de la incidencia e implantar las medidas correctivas y preventivas necesarias.
En España, la presencia de partículas se ha confirmado únicamente en los lotes 467504, 456336 y 490184, que han sido retirados del mercado como medida de precaución. En otros lotes del medicamento destinados al mercado español (490176, 496961, 495578, 493053 y 496970), hasta la fecha no se ha confirmado la presencia de partículas.
La AEMPS indica que, dada la necesidad clínica de este medicamento y con el fin de garantizar la continuidad de los tratamientos, estos lotes permanecerán disponibles mientras prosigue la investigación. No obstante, aunque no se ha confirmado la presencia de partículas en estos lotes, considera oportuno adoptar medidas adicionales de minimización del riesgo mientras concluyen las investigaciones del titular, por lo que los profesionales sanitarios deberán utilizar un filtro durante la reparación y/o administración del medicamento.
Asimismo, la AEMPS aclara que, hasta la fecha, no se han notificado reacciones adversas relacionadas con esta incidencia.